/禾美专线/全球著名制药公司惠氏制药有限公司近日宣布,美国食品药物管理局(FDA)已经批准该公司生产的口服避孕药Lybrel(90mcg左炔诺孕酮/20mcg炔雌醇)片剂,用于选择口服避孕药且对此种避孕方法没有禁忌的女性避孕。Lybrel是第一个也是目前唯一一个可以一年365天服用的低剂量复合避孕药,无需安慰剂阶段或者停药期。该药物为处方药,预计于2007年7月在美国上市。

Lybrel主要面向那些希望避孕并且能够自主控制月经周期的女性。Lybrel提供稳定的低剂量激素,从而使女性可长期避免月经周期。考虑服用Lybrel的女性应该了解,大多数临床试验对象出现过一些不规则出血和点状出血的现象,特别是在服药的前三到六个月。经研究分析,Lybrel不会推迟生育能力的恢复,也不会影响月经的恢复。

作为其上市后承诺的一部分,惠氏还将在服用Lybrel与服用含有20mcg炔雌醇周期性口服避孕药的女性之间进行血栓栓塞的对比试验研究.

惠氏制药女性健康护理部副总裁、医学博士GingerConstantine称“对于那些选择避孕并且希望自主控制月经周期的女性来说,Lybrel可以是一个合适的选择。”

安全性与有效性研究

一项涉及2457名女性的全球临床试验证明了Lybrel的效果。与FDA批准的其他口服避孕药相比,Lybrel具有同样的避孕效果。试验评估了服用中出现的不规则出血和点状出血,结果显示这些症状随着时间推移而减少。在临床试验中,出血模式分为两类:一类是不规则出血,需使用卫生巾;另一类为点状出血,不需使用卫生巾。共有860名女性达到评估标准并完成了13板药片的服用。在服用13板药片(28天间隔)中:

●59%女性没有出现月经症状(即未出现出血和点状出血);

●20%女性仅出现点状出血,无需使用卫生巾;

●21%女性出现不规则性出血,需使用卫生巾。

Lybrel安全性与有效性的试验结果,已经在2006年12月份《避孕》期刊刊登。

在临床试验中,Lybrel严重副作用的发生率非常低,与FDA批准的其他口服避孕药相似。在服用Lybrel时,有可能出现不规则出血或者点状出血。但是,免于停经带来的便利要远远超过不规则出血或者点状出血所带来的不便。

由于服用Lybrel不会出现周期性的每月出血,因此很难发现意外怀孕。如果服用者怀疑有可能怀孕或已出现怀孕症状,如恶心、呕吐或者异常乳房胀痛,应进行怀孕检查并联系专业医疗人士。

口服避孕药并不适合所有女性。大部分副作用并不严重,严重的副作用也很少出现。所有控制生育的药物有可能产生的严重风险包括发生血栓、中风、心脏病等可危及生命的症状。这些风险在吸烟女性,尤其是35岁以上的吸烟女性中会有所提高。服用口服避孕药的女性不应吸烟。部分女性不应服用口服避孕药,尤其是患有心脏病、血栓、某些癌症或者肝病、原因不明的阴道出血以及怀孕或者可能怀孕的女性。同时,口服避孕药也并不能预防HIV感染(AIDS)或者性传播疾病。

盖洛普调查

惠氏委托盖洛普机构在美国进行了一次全国性的调查,旨在了解女性以及医疗保健专业人士对使用口服避孕药抑制月经周期的看法和知识。根据盖洛普机构与医疗调查小组在2006年4到5月份之间进行的电话访问得出了调查结果。

在调查中,大约97%的妇产科医生认为,在适当的人群中连续使用口服避孕药而不加安慰剂间隔是安全的。调查总共访问了205名妇产科医生和200名护理人员。

惠氏简介

惠氏是全球最大的以研发为基础的制药和健康保健品公司之一。惠氏在发现、开发、制造和销售药品、疫苗、生物制品和非处方药品方面处于全球领先地位,并改善了全球各地人们的生活质量。惠氏主要的部门包括药品部、消费保健品部和FortDodge兽药部。

有关惠氏的详细信息请访问:http://www.wyeth.com/。